MASTER Ingénierie de la Santé parcours Management de projet des opérations cliniques et data management M2

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MASTER Ingénierie de la Santé parcours Management de projet des opérations cliniques et data management M2

Résumé

    ECTS
      60 crédits ECTS
    Contact(s) administratif(s)

      Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

    Présentation

    Présentation

     

    • La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l’industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.  
    •  Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l’étude, cahier d’observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle  SQL , PL/SQL et SAS. L’enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l’association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).
    •  Les parties pratiques sont  réalisées sous forme d’études de cas : réalisation de projets de lancement d’une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l’industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d’études cliniques, chefs d’études cliniques, data managers.
    • La formation est ouverte  en Master à la formation continue et en Master 2 au contrat d’alternance et d’apprentissage

    Savoir faire et compétences

    • Etre capable de garantir la qualité des données scientifiques d'un essai clinique, en veillant au respect du protocole et à son déroulement dans le respect des procédures, des normes de qualité, des contraintes règlementaires, des délais et des coûts.
    • Maîtriser les paramètres médicaux qui ont un impact sur l'organisation opérationnelle d'une étude ou sur la, qualité des données (biais)
    • Etre capable de lire et d'interpréter des protocoles d'études et de concevoir l'organisation logistique de l'essai pour garantir sa réalisation conformément aux exigences de délais, de qualité, de coûts et de règlementation tout en assurant une harmonisation des procédures pour toutes les équipes impliquées à travers le monde.
    •  Maîtriser les circuits de recueil des données, leur contrôle et leur validation jusqu'à la compréhension des résultats et la rédaction des rapports d'études dans le respect des exigences règlementaires et des délais.
    • Rédiger un cahier des charges pour définir, valider les données et planifier les différentes étapes.
    • Maîtriser tous les aspects de la gestion des données d'une étude, de la conception des procédures de collecte des données, en intégrant les aspects conceptuels, logistiques, organisationnels, les contraintes de formation, de qualité et la validation règlementaire et technique.
    • Concevoir une base de données cliniques et savoir contrôler sa cohérence.
    • Rédiger les procédures de saisie, de validation et de correction des données.
    • Concevoir et gérer les demandes de corrections émises auprès des investigateurs et des ARCs
    • Etre capable de mettre en place les procédures et les contrôles de qualité qui garantissent le respect du protocole d'étude et la qualité des données scientifiques d'une étude clinique.
    • Gérer les activités de sous-traitance en termes de cahier des charges, de suivi de la qualité, des délais et des coûts.

    Conditions d'accès

    Pré-requis recommandés

     

    .

    Contenu

    Contenu de la formation

      SEMESTRE 3    - 30 ECTS -     U.E. obligatoires

        .   Enseignements transversaux de Tronc Commun à la spécialité

    • U.E  Gestion de projet  de Produits de Santé, Contrôle de gestion et Pilotage de la performance (5 ECTS )
    • U.E. Management de la Qualité ,  Marketing ( 5 ECTS )

        .   Enseignements de spécialisation propres au parcours considéré


          •    Option Management de projet et opérations cliniques


             -   U.E. Management de Projet  (5 ECTS )

             -   U.E. Management des Opérations cliniques (2,5 ECTS )

             -   U.E.  Data management 1 (2,5 ECTS)

             -   U.E.  Affaires règlementaires - Pharmacovigilance, Marketing          (5 ECTS)

             -  U.E. Apprentissage par projet (5 ECTS)

            

    •     Option Data Management          

        -  U.E.  Gestion de Bases de Données Relationnelles - Programmation SQL/PLSQL (5 ECTS )

        -  U.E. Langage SAS - Statistique (5 ECTS)

        -  U.E. Data Management 1 ( 2,5 ECTS)

       -   U.E.  Data Management  2 (2,5 ECTS )

       -   U.E.  Outils et techniques pour le data management - APP 1ère partie    (5 ECTS)

      

         SEMESTRE  4  - 30 ECTS -

        - Stage en entreprise : 6 mois (20 ECTS)

           •  Option Management de projet et opérations cliniques

       - U.E.Outils d'analyse et de gestion de données cliniques (2,5 ECTS)

        - U.E. Essais cliniques spécifiques (2,5 ECTS)

        - U.E. Etude de cas (5 ECTS)

             . Option Data Management  

       - U.E. Validation - Contrôle qualité - Gestion (5 ECTS)

        - U.E. APP - 2ème partie (5 ECTS)

    Et après ?

    Poursuite d'études à l'étranger

    Non.

    Insertion professionnelle

    Parcours Management de Projet des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)

    • Attaché de Recherche Clinique (ARC), manager d'Arcs
    • Responsable de la coordination de la sous traitance
    • Coordinateur international des opérations cliniques
    • Responsable des opérations cliniques pour une étude internationale
    • Gestionnaire de données cliniques (Data manager)
    • Chef de projet en gestion de données cliniques
    • Responsable d'un axe thérapeutique
    • Responsable d'un service Data Management
    • Chargé de planification en gestion de données cliniques
    • Responsable qualité en développement clinique
    • Chef de projet en Opérations cliniques
    • Responsable de planification en Affaires Réglementaires
    • Responsable de achats de sous-traitance



    Lien vers le SCUIO-IP

    + d'infos

    Responsable(s)

    Patrice RAVEL (patrice.ravel @ univ-montp1.fr)

    Myrtille VIVIEN (myrtille.vivien @ univ-montp1.fr)

    Informations supplémentaires

     

    Les demandes de candidature se font sur internet du 11 Mai 2016 au 10 Juin 2016
    https://ecandidat.umontpellier.fr

     

    Prendre contact avec Madame Céline BESSONE

    celine.bessone@umontpellier.fr