Evaluation clinique et pré-clinique

Evaluation clinique et pré-clinique

Présentation

• Biocompatibilité, Evaluation pré-clinique des DM et conformité aux exigences essentielles (15 H CM)

• Evaluation clinque des DM (15 H CM)

o             Textes réglementaires européens et français applicables aux dispositifs médicaux :

o             Dossier de demande d’avis

o             Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès de l’ANSM :

- Le dossier administratif

 -Le dossier technique : dispositifs avec ou sans  marquage CE

-Le dossier de l’essai clinique

 -Les annexes du dossier

o             Etiquetage des dispositifs médicaux 

o             Déroulement et conduite d’essais cliniques, modifications substantielles et arrêt d’essais clinques

 

• Visite d'un site d'évaluation clinique (10 H TP)

• Mini-projets de mise en situation (6 H TD)

Objectifs

- Connaissances des différentes étapes et des contraintes associées de l'évaluation préclinique

- Connaissances théoriques et pratiques du déroulement d'un essai clinique de dispositif médical

- Connaissances des aspects réglementaires et administratifs des essais cliniques

Volume horaire

  • CM : 30
  • TD : 6
  • TP : 10
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Garric Xavier

Contact(s) administratif(s)

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier