Réglementation, Normes et accès au marché

Réglementation, Normes et accès au marché

Présentation

•             Réglementation et Normes (10 H CM)

Dispositifs médicaux : définitions

- Les textes applicables (français, directives européennes…)

- Les MED-DEV

Dossier de marquage CE

-La structure du dossier

-Les acteurs : autorités compétentes, organisme notifiés…

-Comment obtient-on le marquage CE ?

 -Comparaison marquage CE/approbation FDA

 Codification, traçabilité et matériovigilance

ANSM et HAS

 

•             Accès au marché (13H CM) :

L’accès au marché des dispositifs médicaux 

- Le marché des dispositifs médicaux

-Les circuits de décision

-Les différentes modalités de prise en charge

-Les différents taux de TVA

-Le dossier de remboursement (Choix et stratégie avant mise en œuvre)

-Responsabilité du fait des DM

Commercialisation : prix et prise en charge

Les textes applicables

-Circuit de vente

-Publicité

-CEPS (Comité économique des produits de santé) : structure et fonctionnement

 

•             La CNEDiMTS (Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) (3H) :

-Structure et fonctionnement

-Le dossier médico-technique

-Service attendu/rendu

-Amélioration du service attendu/rendu

-Conditions particulières d’utilisation

 

•             Appels d’offres hospitaliers et cliniques (4H):

-Fonctionnement

-Contrat de bon usage

- Pourquoi et comment un DM rentre à l’hôpital

• Mini projet de mise en situation (10 H TD)

Objectifs

- Fournir aux étudiants toutes les informations réglementaires générales concernant le dispositif médical

- Apporter les connaissances générales et réglementaires des étapes préalables à la mise sur le marché sur le plan de l'évaluation médico-économique et de l'accès au marché

Conditions d'admission

- Connaissances générales sur les dispositifs médicaux

Volume horaire

  • CM : 30
  • TD : 10
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Rage-Andrieu Virginie (virginie.rage-andrieu @ umontpellier.fr)

Contact(s) administratif(s)

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier