Aspects réglementaires et financiers, Qualité et Sécurité

Aspects réglementaires et financiers, Qualité et Sécurité

Présentation

Droit pharmaceutique :

ENVIRONNEMENT JURIDIQUE DU MEDICAMENT (1H)

LES PRODUITS DE SANTE : NOTIONS ET REGIMES (1H)

ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES (2H)

AMM UNION EUROPEENNE (médicaments particuliers) (3H)

AMM HORS UE et CTD (3H)

PHARMACOVIGILANCE (2H)

PRIX REMBOURSEMENT (2H)

PUBLICITE (2H)

PROPRIETE INDUSTRIELLE (2H)

Qualité :

  1. La norme ISO 9001 : exigences et liberté, système documentaire, certification : 4h
  2. Les outils de la Qualité : performance, pilotage, amélioration continue – 4h
  3. Le management du risque : types de risques, AMDEC – 2h

Sécurité :

- Introduction aux ICPE

- Classification et étiquetage des dangers des produits chimiques.

- Règlementations concernant les substances chimiques : les contraintes imposées par les aspects de sécurité environnementale.

Marketing

  • La démarche globale du marketing
  • Rappel sur les études de marché
  • Les outils de diagnostic et amorce stratégique

 

Analyse financière

  • Introduction à l’analyse financière
  • Principe de l’analyse comparative
  • Les différents ratios :

-       Financiers, économiques, de trésorerie

Objectifs

Droit pharmaceutique :

Connaitre les différents textes applicables au domaine du médicament, leur origine, leur valeur juridique, leur articulation.

Connaitre les notions des différents produits de santé

Connaitre les bases de l’encadrement de la protection de l’innovation, fabrication, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments

Qualité :

Connaître les exigences et les outils du management de la qualité

Sécurité :

Connaitre la réglementation des installations classées ICPE

Connaître la Classification et l’étiquetage des dangers des produits chimiques

Marketing :

Intégrer la démarche globale du marketing

Connaitre les outils de diagnostic et les orientations stratégiques

Analyses financières

Savoir analyser  la profitabilité, la solvabilité et la liquidité d’une activité économique (entreprise industrielle).

Conditions d'admission

  • Initiation au Droit souhaitable mais non requis
  • Les principes essentiels du Management de la Qualité

Marketing

Connaître le rôle du marketing et l’aspect analytique (différentes études de marché)

Analyses financières

Connaître à minima les comptes de l’entreprise et le rôle des postes relatifs (bilan et compte de résultat).

Volume horaire

  • CM : 50
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Rage-Andrieu Virginie (virginie.rage-andrieu @ umontpellier.fr)

Beatrice BANULS (beatrice.banuls @ umontpellier.fr)

Contact(s) administratif(s)

Celine Bessone (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Fax : +33

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier