Affaires réglementaires, BPC, Pharmacovigilance

Affaires réglementaires, BPC, Pharmacovigilance

Présentation

Assurance et contrôle de qualité en recherche Clinique et audits

Environnement réglementaire Europe, US, Japon,

Etablissement d’un protocole

Bonnes Pratiques Cliniques - normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS , …

Pharmacovigilance , effets indésirables

Objectifs

  • Donner aux étudiants se destinant aux métiers de la Recherche et Développement Clinique les connaissances de base relatives à l’Environnement réglementaire
  • Maîtriser les Bonnes pratiques Cliniques- normalisation ICH, CTD, FDA, EMEA, AFFSAPS, …
  • Pharmacovigilance , effets indésirables
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Patrice RAVEL (patrice.ravel @ univ-montp1.fr)

Contact(s) administratif(s)

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier