Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Marketing

Affaires réglementaires, Pharmacovigilance, Marketing

Présentation

 Réglementation internationale                                                                                                                

Les documents essentiels (ICH 6)

Gestion des dossiers de soumission aux HAS documents ICH 8

Assurance de qualité, audit

                                                                                                                     

Etudes Marketing

                                                                                                                            

Etudes post marketing     

                                                                                                                      Pharmacovigilance - SAE Data reconciliation                                         

Les génériques - bioéquivalence

                                                                                               

Circuit des IP, Clinical Supply Chain

                                                                                                          - Interculturalité                                                                                                                                                 

Pharmacoéconomie,  Inteligence compétitive

Objectifs

  • Coordonner et superviser la réalisation des études cliniques internationales dans le respect de la réglementation et des délais.
  • Marketing et post marketing dans les essais cliniques
  • Gestion de la pharmaco Vigilance
  • Gestion de la supply chain

Conditions d'admission

L’UE Management des opérations cliniques  s’adresse à des étudiants ayant une formation ARC (master 1 MODM) ou  à des salariés ayant acquis  l’expérience du métier d’ARC.

Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Patrice RAVEL (patrice.ravel @ univ-montp1.fr)

Contact(s) administratif(s)

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier