APP 2ème partie

APP 2ème partie

Présentation

- réalisation de toutes les étapes de suivi du Data Management, en équipe projet, de l’essai clinique dont la base  a été créée dans l’UE 318  en réalisant tout le contrôle qualité nécessaire et sa documentation:

Plan de validation, saisie des CRF patients, programmation des contrôles, résolution des demandes de clarification, codage des évènements indésirables et des termes médicaux, importation de données de laboratoires, étapes de clôture.

Objectifs

- Maîtriser les outils et techniques de gestion de projet, planification opérationnelle, management de la qualité et d’équipe.

- Savoir un créer un plan de validation sur à partir d’un protocole et d’un CRF réel

- Savoir programmer les contrôles décrits dans le plan de validation dans les langages du logiciel professionnel utilisé

- Rédiger les conventions de saisie

- Savoir rédiger des demandes de clarifications

-Savoir faire du codage

- Savoir rédiger un protocole de transfert des données, importer des données de laboratoire sur un logiciel professionnel

- Savoir organiser une réunion de blind review

- Savoir réaliser le gel de la base de données

Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Myrtille VIVIEN (myrtille.vivien @ univ-montp1.fr)

Contact(s) administratif(s)

Alice FERNANDEZ (alice.fernandez @ univ-montp1.fr)

Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier