UE Qualité et aspects technico règlementaires

UE Qualité et aspects technico règlementaires

Objectifs

Connaître les notions des différents produits de santé et leur
interprétation au sein de l’Union européenne 1H
o Connaître les différents textes encadrant les activités relatives au
médicament, leur valeur juridique, leur articulation entre eux, leurs
sources. Comment effectuer une recherche juridique 2H
o Connaître les grands principes juridiques relatifs au développement
pharmaceutique, préclinique et clinique, à la fabrication, la
distribution, la mise sur le marché et la surveillance des médicaments
et des matières premières à usage pharmaceutique 9H
o Connaitre les bases de fixation du prix des médicaments et d’accès
au remboursement 2H
o Connaître les contraintes de la publicité des médicaments 2H
o Connaitre les bases de la protection industrielle des médicaments 2H
o Connaitre les principes essentiels du management de la qualité 2H
o Connaitre les exigences de la norme ISO 9001 4H
o Connaître les bases de management du risque 2H
o Connaitre les outils de la qualité, l’analyse du fonctionnement et de la
performance, le pilotage des processus, l’amélioration continue 4H
o Connaitre les notions de bases de pharmacie galénique et les
différentes formes pharmaceutiques 5H

Volume horaire

  • CM : 35
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 3.5

Méthode d'enseignement
En présence

Forme d'enseignement
Cours magistral

Type d'enseignement

  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation initiale

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Rage-Andrieu Virginie (virginie.rage-andrieu @ umontpellier.fr)

Contact(s) administratif(s)

Katia AVELLI (katia.avelli @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier