UE R et D et enregistrement du médicament

UE R et D et enregistrement du médicament

Présentation

L’enseignement  aborde les thèmes ci-dessus:

- Stratégies de développement: 

- Développement pharmaceutique : développement galénique et analytique- 

Etapes du développement galénique et industriel (pré-formulation, formulation précoce, développement des formes pour essai clinique, scaling up, définition des étapes de qualification et validation) ICHQ8 : quality by design, design space, PAT, …

Etapes de la mise au point des techniques d’analyse des matières premières et des  produits finis

- Développement non clinique et clinique : 

BPL

BPC

Identifier les exigences réglementaires en Toxicologie, Pharmacologie et Pharmacocinétique dans le cadre du CTD

Identifier les différentes phases,  avec les exigences réglementaires.

Méthodologie des essais cliniques

Mise en œuvre des documents liés à des essais cliniques, Monitoring

Objectifs

Connaître les stratégies de R&D des différents acteurs du domaine des produits de Santé et en particulier celui des industriels du médicament.

Connaître les référentiels essentiels au développement des médicaments dans une démarche qualité garantissant leur qualité et leur sécurité

Connaitre les stratégies  de développement pharmaceutique, de développement non clinique et clinique avec leurs contraintes techniques et réglementaires.

Volume horaire

  • CM : 50
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 5

Méthode d'enseignement
En présence

Forme d'enseignement
Travaux dirigés

Type d'enseignement

  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation initiale

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Philippe Legrand (philippe.legrand @ univ-montp1.fr)

Fax : +33

Contact(s) administratif(s)

Katia AVELLI (katia.avelli @ univ-montp1.fr)

Lieu(x)

  • Montpellier