Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé

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Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé

Parcours

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Lieu(x) de la formation

  • Montpellier

Contact(s)

Katia AVELLI (katia.avelli @ univ-montp1.fr)

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Présentation

Parcours Environnement réglementaire international des entreprises et produits de santé.
Parcours consacré à l'étude des affaires réglementaires appliquées au secteur des produits de santé, au niveau européen et international

Objectifs

Formation spécialisante proposant des interventions industrielles et institutionnelles relatives aux affaires réglementaires dans un cadre national, européen et international. Ouverte à l’apprentissage, cette formation prévoit également une mobilité internationale de 4 mois au canada (Université de Montréal) au second semestre du Master 2.

Savoir-faire et compétences

Les compétences acquises sont :
 Connaissance de l’environnement réglementaire industriel communautaire et international,
 Connaissance des procédures réglementaires utilisées dans les industries des produits de santé,
 Connaissance des mécanismes de valorisation industrielle,
 Connaissance des stratégies contractuelles et commerciales dans l’industrie.

Contenu de la formation

La formation s’attache à former les étudiants aux différentes facettes des affaires réglementaires, et principalement :
 L’enregistrement et le suivi des dossiers d’AMM auprès des autorités administratives compétentes L’ensemble de ces procédures devant être maitrisées sur le plan national, européen et international, pour le médicament ainsi que pour l’ensemble des produits de santé.
 La connaissance des procédures de market access dans ses aspects réglementaires et commerciaux (demande de remboursement, dossier de fixation du prix, marketing produit…)
 L’initiation à la veille réglementaire et législative active dans le secteur des industries de santé
 La formation au suivi des opérations de pharmacovigilance et au contrôle de publicité
 La connaissance des disciplines juridiques appliquées au secteur (droit des contrats, droit de la sous-traitance, droit de la concurrence…).
La formation comporte également une possibilité de mobilité internationale de 4 mois au Canada (partenariat avec Université de Montréal) sur sélection en fonction du projet professionnel.

Stages, projets tutorés

Projet tutoré : projet collectif portant sur une thématique de stratégie réglementaire donnée en début d’année et qui aboutit à la rédaction d’un mémoire collectif et à une présentation orale, en anglais, à la fin du premier semestre. Ce travail de recherche permet d’apprendre à travailler en groupe et d’aller au delà de ce qui est abordé en cours sur une thématique précise d’affaires règlementaires.
- Stage : Stage en entreprise de 6 mois, dans le secteur des affaires réglementaires ou dans les services juridiques des administrations de santé. Possibilité de stages à l’international (universités partenaires)

Pré-requis nécessaires

Niveau scientifique général, niveau anglais, notes dans les UE juridiques

Public cible

Etudiants en pharmacie (filière industrie), étudiants en science orientés vers les aspects réglementaires

Insertion professionnelle

Responsables et chargés d'affaires réglementaire;
Consultants en affaires réglementaires;
Cadres en Pharmacovigilance;
Cadres dans les organismes publics de santé, nationaux et internationaux;
Responsable en Pharmaco-économie;

Informations supplémentaires

Les candidatures se font sur internet :

https://ecandidat.umontpellier.fr