UE Enregistrement des médicaments Union européenne et national

UE Enregistrement des médicaments Union européenne et national

Présentation

L’enseignement comprend 40 h de cours sous forme de cours magistraux
et conférences abordant les thèmes décrits ci-dessous.

Objectifs

Connaître les procédures de mise sur le marché des médicaments
en France et dans l’Union européenne
o Connaître le fonctionnement des autorités compétentes pour
l’évaluation des médicaments et la délivrance de l’AMM
o Connaitre les modalités d’évaluation des médicaments
o Connaître les procédures de modification d’autorisation de mise sur
le marché
o Connaître le détail des modules du dossier CTD (développement
pharmaceutique et biologique, développement non clinique,
développement clinique) et les obligations de remplissage du CTD

Volume horaire

  • CM : 40
Diplômes intégrant cette UE

En bref

Crédits ECTS 4

Méthode d'enseignement
En présence

Forme d'enseignement
Cours magistral

Type d'enseignement

  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation initiale

Contact(s)

Composante

Responsable(s)

Rage-Andrieu Virginie (virginie.rage-andrieu @ umontpellier.fr)

Contact(s) administratif(s)

Katia AVELLI (katia.avelli @ univ-montp1.fr)