MASTER Sciences du Médicament parcours Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé M2

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MASTER Sciences du Médicament parcours Environnement règlementaire international des entreprises et produits de santé M2

Contacts

Responsable(s)

Cecile Le Gal Fontes (cecile.le-gal-fontes @ univ-montp1.fr)

Contact(s)

Katia AVELLI (katia.avelli @ univ-montp1.fr)

Plus d'infos

Crédits ECTS 60

Public concerné

  • Formation continue
  • Formation en alternance
  • Formation initiale

Effectif 15

Présentation

La vocation de ce diplôme est d'apporter un éclairage pratique et professionnel de l'environnement réglementaire international du secteur des produits de santé afin de préparer, en partenariat étroit avec des industries de santé locales et nationales, les scientifiques et les professionnels de santé aux contraintes et spécificités de cet environnement.

Spécificités : échanges d’étudiants entre l’Université de Montpellier  et l’Université de Montréal POUR LE PARCOURS ENVIRONNEMENT REGLEMENTAIRE INTERNATIONAL DES ENTREPRISES ET PRODUITS DE SANTE

 

Objectifs

Objectifs (pédagogiques scientifiques, professionnels) :

  • Pédagogiques : maîtrise de l'environnement réglementaire industriel international des produits de santé.
  • Scientifiques : apprentissage et spécialisation dans les procédures réglementaires utilisées dans l'industrie des produits de santé.
  • Professionnels : formation et actualisation des connaissances des cadres et futurs cadres de l'industrie des produits de santé.

Savoir-faire et compétences

  •  Assurer la mise en forme et la régularité des dossiers de substances actives ainsi que des différents modules du dossier de demande de mise sur le marché au niveau international.
  • Maîtriser les différentes voies de mise sur le marché d'un produit de santé au niveau international.
  • Connaître les procédures de modification d'autorisation de mise sur le marché.
  • Connaître les procédures d'arbitrages de l'Union Européenne
  • Maîtriser l'environnement juridique de la fabrication des produits de santé (UE, USA, Japon, Canada)
  • Maîtriser l'environnement juridique de la distribution des médicaments dans l'Union  Européenne.
  • Connaître les spécificités règlementaires des médicaments particuliers.
  • Connaître les différents types d'offres de Santé et leur encadrement juridique.
  • Connaître le rôle et le fonctionnement des autorités compétentes (France, UE, USA, Canada).
  • Assurer la rédaction et la validation de l'étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit et de la notice d'un médicament.
  • Etre capable de proposer des stratégies de mise sur le marché ou de développement d'un médicament.
  • Assurer le contrôle de la légalité d'une publicité.
  • Savoir analyser et critiquer un rapport d'essai clinique ou une publication d'essai clinique.
  • Connaître les étapes et les critères de l'accès au remboursement et de la fixation du prix des médicaments.
  • Participer aux activités de pharmacovigilance (rédaction de plans de gestion des risques, de rapports périodiques de sécurité d'un médicament, de mesures de minimisation des risques, gestion des signalements).
  • Contrôler la conformité du dossier permanent du système de pharmacovigilance.
  • Connaître l'environnement juridique des compléments alimentaires;
  • Maîtriser les outils juridiques de protection de l'innovation.
  • Connaître les aspects spécifiques de la technique contractuelle de sous-traitance et les différentes mesures d'aide à l'innovation et aux petites ou moyennes entreprises.

 

Contenu de la formation

SEMESTRE 3  - 30 ECTS -

Tronc commun (7 ECTS)

  • UE Management de projet et Management du risque (2 ECTS)
  • UE Actualités et avancées récentes en sciences du médicament et des produits de santé (2  ECTS)
  • UE Application de l'anglais à l'évaluation des produits de santé (3 ECTS)

 UE Spécifiques (16 ECTS)

  • UE Enregistrement des médicaments Union Européenne et national       (4 ECTS)
  • UE Règlementations spécifiques (4 ECTS)
  • UE Enregistrement international des médicaments (enseignement 100% en anglais)  (4 ECTS)
  • UE Accès au marché et valorisation industrielle (4 ECTS)

  Projet tutoré (7 ECTS)

SEMESTRE 4  - 30 ECTS

Stage de 6 mois en milieu professionnel

Poursuite d'études à l'étranger

Possibilité de stage à l'étranger.

Insertion professionnelle

Débouchés :

  • Responsables et chargés d'affaires réglementaires en Recherche et Développement.
  • Responsables et chargés d'affaires réglementaires en Production.
  • Consultants en affaires réglementaires.
  • Cadres dans les organismes publics de santé, nationaux et internationaux.
  • Postes dans la Recherche et l'Enseignement.

Informations supplémentaires

Les candidatures se font sur internet du 11 mai 2016 au 30 Juin 2016

https://ecandidat.umontpellier.fr