Gestion de la qualité et analyse des données

Cette UE intègre des enseignements qui couvent plusieurs champs disciplinaires et qui abordent les différentes approches méthodologiques utilisées dans la bioproduction industrielle d’un biomédicament. 

Les biomédicaments sont des produits de santé qui doivent répondre à des normes strictement réglementées de contrôle sanitaire pour des zones de production et de contrôle qualité du produit finale. Afin d’optimiser les temps et les coûts de production, des méthodes statistiques et mathématiques permettent de modéliser les bioprocédés.  

Cette UE a ainsi pour objectifs de présenter :  

- Le cycle de développement d’un biomédicament et les bonnes pratiques de fabrication imposées par la règlementation  

- Les bonnes pratiques de laboratoire nécessaires pour garantir un contrôle sanitaire et sécurisé des zones de production mais aussi pour assurer la traçabilité des données expérimentales et leur intégrité 

- Le contrôle qualité des biomédicaments  

- Les méthodes biostatistiques et les outils d’analyse statistique (logiciels) de données issues d’expériences 

- La bioinformatique (bases de données, OMICS, traitement des big data...) pour la caractérisation d’un biomédicament 

- La modélisation des bioprocédés par la méthode des plans d’expérience pour optimiser la production du biomédicament 

Compétences visées par l’UE : 

- Connaître les aspects règlementaires pour le développement de biomédicament  

- Conduire une expérience en respectant les règles de sécurité et les bonnes pratiques de fabrication 

- Modéliser et planifier des expériences pour optimiser efficacement les étapes de bioproduction 

- Maîtriser des méthodes d’analyse statistique de données expérimentaux 

- Exploiter les bases de données biologiques pour caractériser un produit biologique 

Néant

Contrôle Continu Intégral