ECTS
120 crédits
Durée
2 ans
Structure de formation
Faculté de pharmacie
Présentation
Le parcours forme des cadres spécialisés dans le Data Management des études cliniques et dans la coordinations des essais cliniques .
Il s'organise en deux sous-parcours Gestion de bases de données cliniques et Coordination des études cliniques.
- La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l’industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.
- Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l’étude, cahier d’observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage. La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle SQL , PL/SQL et SAS. L’enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l’association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).
- Les parties pratiques sont réalisées sous forme d’études de cas : réalisation de projets de lancement d’une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l’industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d’études cliniques, chefs d’études cliniques, data managers.
90%
Taux de réussite
Objectifs
Former des ingénieurs dans le domaine de la santé et de la recherche clinique
Savoir faire et compétences
Double compétence en recherche clinique et management de projet.
Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques, maîtriser les outils de gestion de projet, maîtriser les risques associés à la réalisation des essais cliniques.
Maîtriser la méthodologie des essais cliniques : réglementation, coût et budget, planification et mise en place, gestion des risques, audit, pharmacovigilance, gestion de la sous-traitance, ...
Maîtriser l'ensemble des étapes de la gestion d'une base de données d'un essai clinique en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques cliniques (conception de la base à partir du protocole et du CRF, contrôle de la qualité, programmation des contrôles de cohérence des données, plan de validation, codage des évènements indésirables, importation des données de laboratoire, gel de base ...)
Organisation
Ouvert en alternance
Type de contrat | Contrat d'apprentissage, Contrat de professionnalisation |
|---|
Selon le calendrier prévisionnel fourni par la formation.
Stages, projets tutorés
Stage | Obligatoire |
|---|---|
Durée du stage | Master 1 : 3 à 5 mois / Master 2 : 4 à 6 mois |
Stage à l'étranger | Possible |
Stages en institution publique ou privée:
Projets tutorés par des professionnels en M1 et M2
Programme
Le M1 forme au métier d'Attaché de Recherche Clinique puis l'étudiant s'oriente en M2 dans l'un des deux sous-parcours : Gestion de bases de données cliniques ou Coordination d'études cliniques.
Sélectionnez un programme
M1 Management des Opérations Cliniques et Data Management
M2 Management des Opérations Cliniques et Data Management
Le parcours MODM "Management des opérations cliniques et Data Management" comporte deux sous-parcours :
- OPC : Coordination des Opérations Cliniques
- GDG : Gestion des Bases de Données cliniques
Pour le sous-parcours OPC :de nouveaux contenus complètent la formation : introduction à l'éthique dans les essais cliniques, le Lean Management dans la coordination des essais, les nouvelles perspectives pour la gestion des essais cliniques apportées par les nouvelles technologies du numérique, les évolutions de la règlementation nationales, européennes et internationales dans les essais cliniques.
Pour le sous-parcours GDC : Ouverture de la filière Gestion des Données Cliniques à l'apprentissage et changement de l'outil professionnel de travail des étudiants pour un outil EdC, plus actuel, mis à disposition par le propriétaire, et introduction du langage de programmation R au lieu du PL/SQL. Le contenu n'a pas fondamentalement changé, mais des UEs ont été fusionnées.
Et après
Passerelles et réorientation
autres masters équivalents
Insertion professionnelle
Métiers associés à la recherche clinique (industrie pharmaceutique, CRO, centre d'investigation clinique, Institution publique en santé…):
Gestionnaire de base de données clinique (Data Manager) (http://www.leem.org/gestionnaire-de-donnees-biomedicales)
Attaché de Recherche Clinique (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique)
Coordinateur ou manager d'essais cliniques (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique-manager)