Santé

Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)

  • ECTS

    120 crédits

  • Durée

    2 ans

  • Composante

    Faculté de pharmacie

Présentation

Le parcours forme des cadres spécialisés dans le Data Management des études cliniques et dans la coordinations des essais cliniques .

Il s'organise en deux sous-parcours Gestion de bases de données cliniques et Coordination des études cliniques.

  • La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l’industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.  
  • Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l’étude, cahier d’observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle  SQL , PL/SQL et SAS. L’enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l’association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).
  • Les parties pratiques sont  réalisées sous forme d’études de cas : réalisation de projets de lancement d’une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l’industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d’études cliniques, chefs d’études cliniques, data managers.
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  • 90%

    Taux de réussite

Objectifs

Former des ingénieurs dans le domaine de la santé et de la recherche clinique

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Savoir faire et compétences

Double compétence en recherche clinique et management de projet.
Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques, maîtriser les outils de gestion de projet, maîtriser les risques associés à la réalisation des essais cliniques.
Maîtriser la méthodologie des essais cliniques : réglementation,  coût et  budget, planification et mise en place, gestion des risques, audit, pharmacovigilance, gestion de la sous-traitance, ...  
Maîtriser l'ensemble des étapes de la gestion d'une base de données d'un essai clinique en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques cliniques (conception de la base à partir du protocole et du CRF, contrôle de la qualité, programmation des  contrôles de cohérence des données,  plan de validation, codage des évènements indésirables, importation des données de laboratoire, gel de base ...)

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Organisation

Aménagements particuliers

alternance  possible dans le sous parcours Coordinations des Etudes Cliniques en M2

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Programme

Le M1 forme au métier d'Attaché de Recherche Clinique  puis l'étudiant s'oriente en M2 dans l'un des deux sous-parcours : Gestion de bases de données cliniques ou Coordination d'études cliniques.

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M1 Management des Opérations Cliniques et Data Management

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M2 Management des Opérations Cliniques et Data Management

Le parcours MODM "Management des opérations cliniques et Data Management" comportera deux sous-parcours :

- OPC : Opérations Cliniques

- GDG : Gestion des Données cliniques

Pour le sous-parcours OPC :de nouveaux contenus complètent la formation : introduction à l'éthique dans les essais cliniques, le Lean Management dans la coordination des essais, les nouvelles perspectives pour la gestion des essais cliniques apportées par les nouvelles technologies du numérique, les évolutions de la règlementation nationales, européennes et internationales dans les essais cliniques.

Pour le sous-parcours GDC : Ouverture de la filière Gestion des Données Cliniques à l'apprentissage et changement de l'outil professionnel de travail des étudiants pour un outil EdC, plus actuel, mis à disposition par le propriétaire, et introduction du langage de programmation R au lieu du PL/SQL. Le contenu n'a pas fondamentalement changé, mais des UEs ont été fusionnes.

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Admission

Public cible

Licence Biologie-Santé
Licence Ingénierie de la Santé
Formation continue
étudiants en pharmacie, médecine

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Pré-requis nécessaires

Niveau Licence scientifique

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Pré-requis recommandés

Bon niveau d'anglais

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Et après

Passerelles et réorientation

autres masters équivalents

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Insertion professionnelle

Métiers associés à la recherche clinique (industrie pharmaceutique, CRO, centre d'investigation clinique, Institution publique en santé…):
Gestionnaire de base de données clinique (Data Manager) (http://www.leem.org/gestionnaire-de-donnees-biomedicales)
Attaché de Recherche Clinique (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique)
Coordinateur ou manager d'essais cliniques (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique-manager)

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