Santé

Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM) Sous Parcours Gestion des données

  • ECTS

    120 crédits

  • Durée

    2 ans

  • Structure de formation

    Faculté de pharmacie

  • Langue(s) d'enseignement

    Français

Présentation

L’objectif est de former des cadres spécialisés en gestion de bases de données cliniques (Clinical Data Management) et de favoriser leur employabilité rapide par une formation académique et en alternance via une pédagogie active. Spécialisation en Master 2.

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Objectifs

Former des ingénieurs dans le domaine de la santé et de la recherche clinique

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Savoir faire et compétences

Double compétence en recherche clinique et management de projet.
Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques, maîtriser les outils de gestion de projet, maîtriser les risques associés à la réalisation des essais cliniques.
Maîtriser la méthodologie des essais cliniques : réglementation,  coût et  budget, planification et mise en place, gestion des risques, audit, pharmacovigilance, gestion de la sous-traitance, ...  
Maîtriser l'ensemble des étapes de la gestion d'une base de données d'un essai clinique en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques cliniques (conception de la base à partir du protocole et du CRF, contrôle de la qualité, programmation des  contrôles de cohérence des données,  plan de validation, codage des évènements indésirables, importation des données de laboratoire, gel de base ...)

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Organisation

Ouvert en alternance

Type de contrat

Contrat d'apprentissage, Contrat de professionnalisation

Selon le calendrier prévisionnel fourni par la formation. 

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Programme

Le M1 forme au métier d'Attaché de Recherche Clinique puis l'étudiant s'oriente en M2 dans l'un des deux sous-parcours : Gestion de bases de données cliniques ou Coordination d'études cliniques.

 

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Master 1 Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM) - Sous parcours Gestion des Données

Master 1 Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM) - Sous parcours Gestion des Données

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  • Bases de données – Epidémiologie et Environnement santé

    5 crédits

    • Epidémiologie et environnement santé

    • Base de données

      • Base de données Ecrit

      • Base données Mini Projet

  • Strat de Dvpmt prodts de santé – Gest° de prjt et dvpmt clin

    5 crédits

    • Stratégie de développement de produits de santé CC

    • Stratégie de développement des produits de santé EC

  • UE à choix Semestre 1

    5 crédits

    • Au choix : 1 parmi 4

      • Axes thérapeutiques - Pharmacocinétique - PEC

        5 crédits

      • Bases scientifiques et techniques de biomatériaux polymères

        5 crédits

        • Bases scientifiques et techniques de biomatériaux TP

        • Bases scientifiques et techniques de biomatériaux Ecrit

      • La gestion risque entreprise vue par le drt, l’éco et l'envt

        5 crédits

        • Gestion des risques en entreprise Ecrit/Oral

        • Gestion des risques en entreprise Ecrit

      • Physicochimie de la formulation des produits de santé

        5 crédits

        • Physicochimie de la formulation des produits de santé EC/CC

        • Physicochimie de la formulation des produits de santé Ecrit

  • Aspects réglementaires et financiers, Qualité et sécurité TC

    5 crédits

    • Droit Pharmaceutique

    • Aspects règlementaires Ecrit

      • Analyses financières

      • Sécurité

      • Qualité

      • Marketing

  • Biotechnologies appliquées à la santé

    5 crédits

    • Biotechnologies appliquées à la santé CC

    • Biotechnologies appliquées à la santé Ecrit

  • Langues vivantes et Communication

    5 crédits

    • Anglais Semestre 1

    • Langues vivantes

      • Au choix : 1 parmi 3

        • Espagnol Semestre 1

          2,5 crédits

        • Allemand Semestre 1

          2,5 crédits

        • Autre langue Semestre 1

          2,5 crédits

    • Documentation et communication

  • Affaires réglementaires, BPC, Pharmacovigilance

    5 crédits

    • Affaires règlementaires , BPC, Pharmacovigilance Projet

    • Affaires règlementaires, BPC, Pharmacovigilance Ecrit

  • Stage en entreprise

    10 crédits

    • Stage entreprise Rapport

    • Stage entreprise Oral

    • Stage en entreprise Appréciation

  • Monitoring et logistique des études cliniques

    5 crédits

    • Monitoring et logistique

    • Stage hospitalier

      • Stage hospitalier Oral

      • Stage hospitalier Appréciation

      • Stage hospitalier Rapport

  • Anglais et 2ème langue

    5 crédits

    • Anglais Semestre 2

      2,5 crédits

    • Langues vivantes Choix 2

      2,5 crédits

      • Au choix : 1 parmi 3

        • Autre langue Semestre 2

          2,5 crédits

        • Allemand Semestre 2

        • Espagnol Semestre 2

  • Initiation à la gestion de bases de données cliniques

    5 crédits

    • SAS

      • SAS Pratique

      • SAS Projet

    • Data

      • Data Projet

      • Data Ecrit

Master 2 Management des Opérations Cliniques et Data Management : Sous Parcours Gestion des Données

Master 2 Management des Opérations Cliniques et Data Management : Sous Parcours Gestion des Données

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  • Master 2 UE Parcours MODM-GDC

    • Management des données biomédicales

      2,5 crédits

    • Gestion de bases de données - Programmation

      10 crédits

      • SQL-R Examen Pratique

      • SAS Examen pratique

    • Data Management 1

      7,5 crédits

      • Data Management 1 Ecrit

      • Data Management 1 Rapport

  • M2 UE Transversales

    • Gestion projet Produits Santé Contrôle gestion Pilotage

      5 crédits

      • Gestion de projet de produits de santé Ecrit

      • Gestion de projet de Produits de Santé - Projet

    • Management de la qualité, Marketing, management équipe

      5 crédits

      • Management qualité, marketing, Management équipe QCM

      • Management qualité, Marketing, management équipe Ecrit

  • Stage en entreprise

    20 crédits

    • Stage en entreprise Rapport

    • Stage en entreprise Oral

    • Stage en entreprise Appréciation

  • Master 2 Semestre 4 Parcours MODM-GDC

    • Apprentissage par projet GDC

      5 crédits

      • Apprentissage par projet GDC Rapport

      • Apprentissage par projet GDC Oral

    • Data Management 2

      5 crédits

      • Data Management 2 Ecrit moodle

      • Data Management 2 Travail de groupe

Admission

Public cible

Licence Biologie-Santé
Licence Ingénierie de la Santé
Formation continue
étudiants en pharmacie, médecine 

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Pré-requis nécessaires

Niveau Licence scientifique

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Pré-requis recommandés

Bon niveau d'anglais

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Et après

Passerelles et réorientation

autres masters équivalents

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Insertion professionnelle

Métiers associés à la recherche clinique (industrie pharmaceutique, CRO, centre d'investigation clinique, Institution publique en santé…):
Gestionnaire de base de données clinique (Data Manager) (http://www.leem.org/gestionnaire-de-donnees-biomedicales)
Attaché de Recherche Clinique (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique)
Coordinateur ou manager d'essais cliniques (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique-manager)

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