DU Méthodologies en évaluation clinique des dispositifs médicaux

Présentation

La nouvelle directive Européenne (applicable en 2020) va exiger pour les Dispositifs Médicaux (DM) des évaluations cliniques de plus en plus rigoureuses.

Or les méthodologies d’évaluation clinique connues (notamment dans l’évaluation du médicament ne sont pas toutes applicable aux DMs )

Cette formation a pour ambition, pour les professionnels (ou futurs professionnels) amenés à faire de l’évaluation clinique du DM d’apprendre des bases méthodologiques spécifiques permettant de mieux appréhender les études cliniques portant sur un DM

Objectifs

Donner les bases méthodologiques permettant de faire des évaluations cliniques du DM sur tout son cycle de vie (du pré marquage au marquage CE – avec ou sans demande de remboursement – aux études post commercialisation).

Savoir faire et compétences

-Connaître les bases générales du cycle de vie d’un DM
-Connaître les méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
-Savoir les bases des études d’usages
-Comprendre l’importance de la Matério économie
-Connaître les principes des études post commercialisation
-Comprendre l’importance de la Matério épidémiologie

Public cible

Formation initiale:
-Internes en étude de Santé (médecine, pharmacie, odontologie)
-Étudiant en Ingénierie de Santé

Formation continue:
-Ingénieurs, Médecins, Pharmaciens, Odontologiste, Chef de Projets

Responsable(s)

Site du diplôme

https://du-diu-facmedecine.umontpellier.fr/diplome-methodologies-en-evaluation-clinique-des-dispositifs-medicaux-204