Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)

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Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)

Résumé

Composante
    ECTS
      120 crédits ECTS
    Modalité de formation
    • Formation continue
    • Formation en apprentissage
    • Formation initiale
    Lieu(x) de la formation
    • Montpellier
    Contact(s) administratif(s)

      Céline BESSONE (celine.bessone @ univ-montp1.fr)

    A télécharger

    Management des Opérations Cliniques et Data Management coordination études cliniques (133 Ko)

    Management des Opérations Cliniques et Data Management - data management (142 Ko)

    Présentation

    Présentation

    Le parcours forme des cadres spécialisés dans le Data Management des études cliniques et dans la coordinations des essais cliniques .

    Il s'organise en deux sous-parcours Gestion de bases de données cliniques et Coordination des études cliniques.

    • La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d’Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l’industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d’études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.  
    • Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l’étude, cahier d’observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle  SQL , PL/SQL et SAS. L’enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l’association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).
    • Les parties pratiques sont  réalisées sous forme d’études de cas : réalisation de projets de lancement d’une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l’industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d’études cliniques, chefs d’études cliniques, data managers.

    Objectifs

    Former des ingénieurs dans le domaine de la santé et de la recherche clinique

    Savoir faire et compétences

    Double compétence en recherche clinique et management de projet.
    Maîtriser les outils nécessaires à la gestion des essais cliniques, maîtriser les outils de gestion de projet, maîtriser les risques associés à la réalisation des essais cliniques.
    Maîtriser la méthodologie des essais cliniques : réglementation,  coût et  budget, planification et mise en place, gestion des risques, audit, pharmacovigilance, gestion de la sous-traitance, ...  
    Maîtriser l'ensemble des étapes de la gestion d'une base de données d'un essai clinique en conformité avec la réglementation et les bonnes pratiques cliniques (conception de la base à partir du protocole et du CRF, contrôle de la qualité, programmation des  contrôles de cohérence des données,  plan de validation, codage des évènements indésirables, importation des données de laboratoire, gel de base ...)

    Conditions d'accès

    Public cible

    Licence Biologie-Santé
    Licence Ingénierie de la Santé
    Formation continue
    étudiants en pharmacie, médecine

    Pré-requis nécessaires

    Niveau Licence scientifique

    Pré-requis recommandés

    Bon niveau d'anglais

    Contenu

    Contenu de la formation

    Le M1 forme au métier d'Attaché de Recherche Clinique  puis l'étudiant s'oriente en M2 dans l'un des deux sous-parcours : Gestion de bases de données cliniques ou Coordination d'études cliniques.

    Stages, projets tutorés

    stages  en institution publique ou privée:
    en M1 : 1+5 mois,
    en M2 : 6 mois, alternance possible en Coordination d'Etudes Cliniques.
    projets tutorés par des professionnels en M1 et M2

    Aménagements particuliers

    alternance  possible dans le sous parcours Coordinations des Etudes Cliniques en M2

    Et après ?

    Insertion professionnelle

    Métiers associés à la recherche clinique (industrie pharmaceutique, CRO, centre d'investigation clinique, Institution publique en santé…):
    Gestionnaire de base de données clinique (Data Manager) (http://www.leem.org/gestionnaire-de-donnees-biomedicales)
    Attaché de Recherche Clinique (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique)
    Coordinateur ou manager d'essais cliniques (http://www.leem.org/attache-de-recherche-clinique-manager)

    Passerelles et ré-orientation

    autres masters équivalents

    Lien vers le SCUIO-IP

    + d'infos

    Taux de réussite

    90%

    Responsable(s)

    Patrice RAVEL (patrice.ravel @ univ-montp1.fr)

    Myrtille VIVIEN (myrtille.vivien @ univ-montp1.fr)

    Laboratoire(s) partenaire(s)

    Informations supplémentaires

    Les demandes de candidature se font sur internet  :

    Candidater

    Site du diplôme

    Parcours MODM