Santé

Développement des Produits de Santé : Qualité et Sécurité

  • ECTS

    120 crédits

  • Durée

    2 ans

  • Structure de formation

    Faculté de pharmacie

  • Langue(s) d'enseignement

    Français

Présentation

Formation sur l’évaluation de la sécurité des produits de santé : pharmacologie, toxicologie, pharmacocinétique, depuis les matières premières jusqu’aux produits finis.

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Objectifs

Assurance de la qualité et la sécurité des produits de santé, notamment dans le cadre de leur développement non clinique.

 

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Savoir faire et compétences

  • Connaître les exigences réglementaires de l’évaluation de la sécurité des produits de santé depuis les matières premières (principes actifs, impuretés, solvants résiduels, métaux lourds,  polymorphisme, stabilité,  …), jusqu’aux produits finis (médicaments, produits cosmétiques, dispositifs médicaux …).
  • Savoir élaborer des protocoles d’investigation toxicologique : connaître les aspects généraux (choix des espèces, des doses, évaluation des métabolites, QSAR …), les méthodes d’évaluation règlementaires (Toxicité par administration unique, par administration réitérée, mutagénèse, cancérogenèse, reprotoxicité, immunotoxicité, tolérance locale, passage transcutané, phototoxicité …) et les méthodes alternatives.
  • Savoir élaborer des réaliser des études de pharmacologie de sécurité : aspects règlementaires, « Core battery », études complémentaires,  plan d’investigation pédiatrique, méthodes alternatives …
  • Comprendre les principes, les résultats attendus et les limitations des études de pharmacocinétique réalisées pour le dépôt d’AMM (in silico, in vitro, in vivo), interpréter les données pharmacocinétiques issues de la modélisation en pharmacocinétique de population (quantification de la variabilité et identification des sources de variabilité susceptibles d’impacter la sécurité d’administration du médicament), tenir compte des spécificités pharmacocinétiques de médicaments innovants comme les nanomédicaments et les biothérapies
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Programme

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M1 Sciences Sciences du Médicament et Produits de Santé

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M2 Développement des Produits de Santé : Qualité et Sécurité

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  • Développement des formes pharmaceutiques à risque

    4,5 crédits

  • Toxicologie : méthodes d’études spécifiques et transversales

    4 crédits

  • Pharmacologie de sécurité

    4 crédits

  • UEs spécifiques

    • Développement des formes pharmaceutiques à risque

      4,5 crédits

    • Toxicologie : méthodes d’études spécifiques et transversales

      4 crédits

    • Pharmacologie de sécurité

      4 crédits

    • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques

      3 crédits

      • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques CT

      • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques CC

    • Matières premières et macromolécules dans nvlles thérapies

      4,5 crédits

  • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques

    3 crédits

    • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques CT

    • Prédiction des propriétés pharmacocinétiques CC

  • Matières premières et macromolécules dans nvlles thérapies

    4,5 crédits

  • UEs tronc commun

    • Actualités et avancées récentes en sciences du médicament

      4 crédits

    • Comnunication - Application de l'anglais

      3 crédits

    • Management de projets et management du risque

  • Projet tuteuré parcours Développement des produits de santé

    10 crédits

    • Mémoire projet tut. P3

    • Oral projet tut. P3

  • Stage parcours Développement des produits de santé

    20 crédits

    • Appréciation stage P3

    • Rapport stage P3