Développement des Produits de Santé : Qualité et Sécurité

Assurance de la qualité et la sécurité des produits de santé, notamment dans le cadre de leur développement non clinique.

• Connaître les exigences réglementaires de l’évaluation de la sécurité des produits de santé depuis les matières premières (principes actifs, impuretés, solvants résiduels, métaux lourds,  polymorphisme, stabilité,  …), jusqu’aux produits finis (médicaments, produits cosmétiques, dispositifs médicaux …).
• Savoir élaborer des protocoles d’investigation toxicologique : connaître les aspects généraux (choix des espèces, des doses, évaluation des métabolites, QSAR …), les méthodes d’évaluation règlementaires (Toxicité par administration unique, par administration réitérée, mutagénèse, cancérogenèse, reprotoxicité, immunotoxicité, tolérance locale, passage transcutané, phototoxicité …) et les méthodes alternatives.
• Savoir élaborer des réaliser des études de pharmacologie de sécurité : aspects règlementaires, « Core battery », études complémentaires,  plan d’investigation pédiatrique, méthodes alternatives …
• Comprendre les principes, les résultats attendus et les limitations des études de pharmacocinétique réalisées pour le dépôt d’AMM (in silico, in vitro, in vivo), interpréter les données pharmacocinétiques issues de la modélisation en pharmacocinétique de population (quantification de la variabilité et identification des sources de variabilité susceptibles d’impacter la sécurité d’administration du médicament), tenir compte des spécificités pharmacocinétiques de médicaments innovants comme les nanomédicaments et les biothérapies