ECTS
120 crédits
Durée
2 ans
Structure de formation
Faculté de pharmacie
Présentation
Formation spécialisée en affaires réglementaires internationales.
Objectifs
Participation au développement de produits de santé par la maîtrise des environnements réglementaires des entreprises et produits de santé, aux niveaux national, européen et international
Savoir faire et compétences
- Assurer la mise en forme et la régularité des dossiers de substances actives au niveau international
- Assurer la mise en forme et la régularité des différents modules du dossier de demande de mise sur le marché au niveau international
- Maîtriser les différentes voies de mise sur le marché d’un produit de santé au niveau international
- Connaître les procédures de modification d’autorisation de mise sur le marché
- Connaître les procédures d’arbitrages de l’Union européenne
- Maîtriser l’environnement juridique de la fabrication des produits de santé (UE, USA, Japon, Canada)
- Maîtriser l’environnement juridique de la distribution des médicaments dans l’Union européenne
- Connaître les spécificités règlementaires des médicaments particuliers
- Connaître les différents types d’offres de eSanté et leur encadrement juridique
- Connaître le rôle et le fonctionnement des autorités compétentes (France, UE, USA, Canada)
- Assurer la rédaction et la validation de l’étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit et de la notice d’un médicament.
- Etre capable de proposer des stratégies de mise sur le marché ou de développement d’un médicament
- Assurer le contrôle de la légalité d’une publicité
- Savoir analyser et critiquer un rapport d’essai clinique ou une publication d’essai clinique
- Connaître les étapes et les critères de l’accès au remboursement et de la fixation du prix des médicaments.
- Participer aux activités de pharmacovigilance (rédaction de plans de gestion des risques, de rapports périodiques de sécurité d’un médicament, de mesures de minimisation des risques, gestion des signalements)
- Contrôler la conformité du dossier permanent du système de pharmacovigilance
- Connaître l’environnement juridique des compléments alimentaires
- Maitriser les outils juridiques de protection de l’innovation
- Connaître les aspects spécifiques de la technique contractuelle de sous-traitance.
- Connaître les différentes mesures d’aide à l’innovation et aux petites ou moyennes entreprises.
- Connaître et comprendre les avis d’efficience et les méthodologies principales de la pharmaco économie