Santé

Environnement Règlementaire International des Entreprises et Produits de Santé

  • ECTS

    120 crédits

  • Durée

    2 ans

  • Composante

    Faculté de pharmacie

Présentation

Formation spécialisée en affaires réglementaires internationales.

 

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Objectifs

Participation au développement de produits de santé par la maîtrise des environnements réglementaires des entreprises et produits de santé, aux niveaux national, européen et international

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Savoir faire et compétences

  • Assurer la mise en forme et la régularité des dossiers de substances actives au niveau international
  • Assurer la mise en forme et la régularité des différents modules du dossier de demande de mise sur le marché au niveau international
  • Maîtriser les différentes voies de mise sur le marché d’un produit de santé au niveau international
  • Connaître les procédures de modification d’autorisation de mise sur le marché
  • Connaître les procédures d’arbitrages de l’Union européenne
  • Maîtriser l’environnement juridique de la fabrication des produits de santé (UE, USA, Japon, Canada)
  • Maîtriser l’environnement juridique de la distribution des médicaments dans l’Union européenne
  • Connaître les spécificités règlementaires des médicaments particuliers
  • Connaître les différents types d’offres de eSanté et leur encadrement juridique
  • Connaître le rôle et le fonctionnement des autorités compétentes (France, UE, USA, Canada)
  • Assurer la rédaction et la validation de l’étiquetage, du résumé des caractéristiques du produit et de la notice d’un médicament.
  • Etre capable de proposer des stratégies de mise sur le marché ou de développement d’un médicament
  • Assurer le contrôle de la légalité d’une publicité
  • Savoir analyser et critiquer un rapport d’essai clinique ou une publication d’essai clinique
  • Connaître les étapes et les critères de l’accès au remboursement et de la fixation du prix des médicaments.
  • Participer aux activités de pharmacovigilance (rédaction de plans de gestion des risques, de rapports périodiques de sécurité d’un médicament, de mesures de minimisation des risques, gestion des signalements)
  • Contrôler la conformité du dossier permanent du système de pharmacovigilance
  • Connaître l’environnement juridique des compléments alimentaires
  • Maitriser les outils juridiques de protection de l’innovation
  • Connaître les aspects spécifiques de la technique contractuelle de sous-traitance.
  • Connaître les différentes mesures d’aide à l’innovation et aux petites ou moyennes entreprises.
  • Connaître et comprendre les avis d’efficience et les méthodologies principales de la pharmaco économie
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Organisation

Contrôle des connaissances

Programme

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M1 Sciences du Médicament et Produits de santé

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M2 Environnement Règlementaire International des Entreprises

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